¿Qué precio tiene un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe)?

What Is the Price of an Electronic Case Report Form (eCRF)?

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Los CRDs electrónicos (CRDe) —conocidos en inglés como electronic case report form o eCRF— son aplicaciones de software fundamentales en los ensayos clínicos.

¿Qué es un CRDe? Esencialmente, un CRDe es una herramienta de software basada en web que se usa para recoger, depurar, procesar y transferir datos en un ensayo clínico.

Al tratarse de un sistema indispensable, el coste del cuaderno de recogida de datos electrónico —y los servicios asociados de gestión de datos— siempre deben incluirse en el presupuesto de un ensayo.

Los servicios relacionados con el CRDe son provistos habitualmente por una empresa llamada Clinical Research Organization (CRO), que disponga de un departamento de biometría.

En este artículo detallaremos los costes principales relacionados con un cuaderno de recogida de datos electrónico.

Agruparemos estos costes en tres secciones:

  1. Gestión de datos
  2. Programación estadística
  3. Licencia de uso y alojamiento del CRDe

Para el ejemplo explicado en este artículo, supondremos un ensayo clínico de fase 1 en oncología con 15 pacientes que se reclutarán en un total de 4 hospitales.

La etapa de puesta en marcha (diseño, implementación, testeo y validación inicial del sistema) tendrá una duración de 4 meses, más 27 meses de uso del sistema (incluyendo reclutamiento, tratamiento y seguimiento de supervivencia), y 3 meses de análisis y cierre (34 meses en total para todo el proyecto).

1.- Gestión de datos

Un software de CRDe requiere un conjunto de servicios de gestión de datos especializados.

La gestión de datos incluye actividades relacionadas con la entrada, limpieza, transmisión y preparación de datos clínicos para ser analizados en un ensayo clínico.

Estas tareas son esenciales para garantizar la calidad y exactitud de los datos clínicos, y para cumplir con las pautas de Buena Práctica Clínica (BPC) y los estándares internacionales.

Data Management Plan (DMP)

En primer lugar, se debe desarrollar un documento clave: el plan de gestión de datos (DMP, Data Management Plan en inglés).

El propósito del DMP es garantizar que existan procedimientos y controles para proteger los datos de los pacientes y garantizar la autenticidad, exactitud e integridad de los datos del ensayo.

En general, un DMP incluye información sobre el desarrollo y la implementación de la base de datos, la capacitación del personal, la entrada y el procesamiento de los datos, la garantía de la calidad de los datos, el cierre del estudio y el bloqueo de la base de datos, los aspectos de seguridad y el almacenamiento de la información.

Escribir un DMP puede costar unos 2.800 €.

Data Validation Plan (DVP)

Por otro lado, la validación de datos es el proceso de probar la validez de los datos clínicos de acuerdo con las especificaciones del protocolo. Las reglas de validación de datos se documentan en un Data Validation Plan (DVP).

En los estudios clínicos, se implementan mecanismos de verificación para identificar las discrepancias en los datos recopilados, para garantizar la validez de la información.

Se entiende por discrepancia los datos que no superan un control de validación. Las discrepancias pueden estar relacionadas con datos inconsistentes, datos faltantes o desviaciones del protocolo.

Escribir un DVP puede costar unos 2.800 €.

CRF anotado

Otro documento de especificación importante del CRDe es el “CRF anotado”, que se define como un CRD en blanco con anotaciones, que vincula cada dato en un formulario con su nombre de conjunto de datos correspondiente.

Desarrollar un CRF anotado puede tener un coste aproximado de 4.200 €, dependiendo de la cantidad de formularios y campos de datos.

Guía de cumplimentación del CRDe

Otra herramienta necesaria es la guía de cumplimentación del CRDe, que puede tener un coste de desarrollo de unos 560 €.

Implementación del CRDe

Una vez que se han escrito y aprobado los documentos de especificación de un CRDe, es hora de implementar el sistema.

La construcción del CRDe consiste en la creación real de los formularios y campos de datos en los que se insertarán los datos.

Este trabajo también incluye la configuración de consultas automáticas y mecanismos de control para detectar discrepancias de datos.

Este conjunto de tareas relacionadas con la construcción del CRDe suma 10.500 €.

Testeo

Una vez que se ha creado el CRDe, los gestores de datos deben probar y validar el sistema mediante la realización de pruebas de aceptación del usuario (UAT por sus siglas en inglés: user acceptance test).

El UAT consiste en probar el software por parte del usuario o cliente para determinar si puede ser aceptado o no. Esta es la prueba final realizada una vez que se han completado las pruebas funcionales y del sistema.

El objetivo principal de estas pruebas es validar el software frente a los requisitos del sistema y las funciones esperadas. Esta validación la lleva a cabo un usuario que esté familiarizado con los requisitos del CRDe.

Las actividades de UAT se pueden estimar en 2.800 €.

Entrenamientos

Una de las actividades clave necesarias para garantizar datos de alta calidad es la capacitación del personal del hospital a cargo de insertar datos en el CRDe.

Suponiendo 4 hospitales y la capacitación realizada por teleconferencia, toda la capacitación inicial brindada a los usuarios del hospital puede tener un coste de 840 € por parte de la CRO.

Cambios al CRDe

Una vez iniciado el estudio, es probable que sea necesario realizar cambios al CRDe, debido a necesidades no previstas. Se presupuestan 1.680 € para estas posibles modificaciones.

Depuración de datos

Dado que los datos clínicos son insertados en el CRDe por usuarios ubicados en el hospital, esta información debe ser revisada por los gestores de datos de la CRO (data managers).

Los gestores de datos revisarán y limpiarán los datos emitiendo consultas de datos (preguntas y solicitudes de aclaración) a los centros clínicos, manteniendo una comunicación constante con el personal del hospital para estimular la introducción de datos durante el período de reclutamiento.

El esfuerzo necesario para depurar los datos de 15 pacientes en el ensayo clínico propuesto está valorado en 6.300 €.

Reconciliación de acontecimientos adversos graves

Otra tarea habitualmente realizada por los gestores de datos es realizar una reconciliación entre los acontecimientos adversos graves comunicados por los hospitales de forma prospectiva versus la información de estos acontecimientos introducida en el CRDe. El objetivo es asegurar que los datos recibidos mediante ambos canales coincidan.

La reconciliación de acontecimientos adversos graves tiene un coste de 700 €.

Soporte técnico

Al mismo tiempo, los gestores de datos de la CRO y el personal técnico brindarán soporte a los hospitales (helpdesk) para cualquier duda o dificultad.

Este esfuerzo de soporte técnico vía correo electrónico y/o teléfono puede implicar costes alrededor de 3.780 €.

Codificación médica

Finalmente, dentro de la sección de gestión de datos, tres categorías de datos requieren lo que se denomina “codificación médica”, que consiste en estandarizar términos relacionados con el historial médico, la medicación concomitante y los acontecimientos adversos experimentados por los pacientes. Estas tareas costarían cerca de 2.100 €.

Total gestión de datos: 39.060 €

2.- Programación estadística

Un servicio especializado adicional que se puede contratar a una CRO es la programación estadística.

Los programadores estadísticos se encargan de las siguientes tareas:

  • Desarrollar el Plan de Análisis Estadístico (SAP por sus siglas en inglés).
  • Crear especificaciones para conjuntos de datos.
  • Desarrollar programas, tablas, figuras y listados para realizar el análisis de datos utilizando SAS.
  • Generar dominios SDTM, conjuntos de datos ADaM y archivos Define.xml.
  • Brindar soporte de programación para análisis complementarios o exploratorios.
  • Realizar el control de calidad de los programas de SAS y otros documentos del estudio.
  • Revisar los resultados de todos los programas para garantizar la coherencia.
  • Proporcionar supervisión técnica y liderazgo en las áreas de análisis e informes de datos.

El trabajo requerido para completar un SAP puede rondar los 2.800 €, incluyendo las tablas, figuras y listados (TFL).

Además, las tareas de programación estadística como tal (usando SAS), incluidos los análisis intermedios y finales, pueden sumar hasta 17.500 € en el tipo de estudio que estamos considerando.

Si el cliente lo necesitara, los programadores estadísticos podrían trabajar para aplicar los estándares SDTM y ADaM, lo cual requeriría un coste sustancialmente mayor (precio no incluido en este ejemplo).

Total programación estadística: 20.300 €

3.- Licencia de uso y alojamiento del CRDe

Además de los servicios indicados arriba, el producto de software CRDe implica una licencia de uso y gastos de alojamiento.

Los diferentes proveedores de CRDe tienen diferentes esquemas de facturación y planes de costes, normalmente según el tamaño del estudio (número de centros y pacientes) y la duración (meses de reclutamiento y seguimiento).

En la industria de la investigación clínica, se pueden encontrar proveedores de CRDe con productos de software muy avanzados y potentes, así como proveedores más pequeños con aplicaciones más modestas y de menor coste (a veces utilizadas en estudios académicos con presupuestos más bajos).

En general, los costes mensuales de licencia y alojamiento para los productos de software CRDe pueden oscilar entre 400 y 4.000 €.

En nuestro ejemplo vamos a considerar el software de CRDe Klindat. Para 27 meses de uso, a 400 € al mes, el precio sería 10.800 €.

Total licencia de uso y alojamiento del CRDe: 10.800 €

TOTAL CRDe Y SERVICIOS RELACIONADOS: 70.160 €

Resumen

El software CRDe descrito en este artículo cuesta 10.800 € y el proyecto completo tiene un coste total de 70.160 € cuando se añaden los servicios relacionados.

Los factores que impactan el precio de un CRDe son las características técnicas del sistema, la cantidad de servicios relacionados necesarios y, finalmente, el tamaño y la duración del ensayo clínico.

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