¿Qué es un cuaderno de recogida de datos electrónico?
“CRDe” son las iniciales españolas de “cuaderno de recogida de datos electrónico”, lo cual es un software ampliamente utilizado en ensayos clínicos y estudios post-autorización, para recopilar, limpiar y procesar datos de una forma ágil y segura.
Los CRDs electrónicos han ganado mucha popularidad en los últimos años y definitivamente están reemplazando al método tradicional menos eficiente para recoger datos en estudios clínicos, esto es, el CRD en formato papel.
En este artículo explicaremos las características técnicas y los beneficios de los CRDs electrónicos, incluida una orientación acerca de sus costes
Esperamos que este material sea útil para los promotores de estudios clínicos, específicamente para las empresas biotech, los grupos de investigación académica y las organizaciones sin ánimo de lucro que trabajen con registros de pacientes.
¿Qué es un CRD electrónico?
Un cuaderno de recogida de datos (CRD) electrónico —también denominado CRF por el término case report form en inglés— se puede definir como una aplicación de software basada en web que se usa para recoger, depurar, y transferir datos en ensayos clínicos y estudios observacionales.
¿Es obligatorio usar un CRD electrónico en investigación clínica?
Los promotores de estudios clínicos no tienen la obligación legal de usar un software de CRD, aunque hoy en día el uso de estas herramientas sea la tendencia mayoritaria.
Además, los CRDs electrónicos son herramientas tecnológicas recientes y hubo un tiempo pasado no muy lejano en el que los ensayos clínicos se llevaban a cabo sin estos sistemas de software.
Hace unos años, los datos clínicos se recopilaban usando formularios impresos en papel, algo que todavía se hace en la actualidad (aunque este método se usa cada vez menos).
En cualquier caso, los beneficios de los CRDs electrónicos —en términos de eficiencia y comodidad— son tan evidentes que la mayoría de promotores de estudios clínicos optan por estas plataformas (siempre y cuando su presupuesto se lo permita).
¿Cuáles son los beneficios de usar un CRD electrónico?
El uso de un sistema de CRD electrónico proporciona ventajas claras al realizar un ensayo clínico o estudio observacional. En las siguientes líneas explicaremos los beneficios principales.
Para empezar, usar una solución de CRD electrónico acelera significativamente la recopilación y posterior procesamiento de los datos en comparación con la recogida de datos en papel.
Los usuarios de los hospitales pueden acceder al software de CRD electrónico desde cualquier ordenador e introducir datos de manera rápida y fácil, poniendo la información a disposición de los revisores de datos de inmediato.
Esto evita la molestia de escribir y enviar formularios físicos en papel, lo cual supone un gran esfuerzo sujeto a errores.
En segundo lugar, las herramientas de CRD electrónico facilitan la depuración de datos. La limpieza de datos es muy importante en un estudio clínico ya que la información introducida en el CRD por parte de los usuarios de los hospitales normalmente contiene errores o inconsistencias.
Al usar un CRD electrónico, los gestores de datos pueden revisar fácilmente la información ingresada en el sistema, enviar consultas a los centros hospitalarios para resolver las discrepancias, y también reclamar los datos que falten.
En tercer lugar, una plataforma de CRD electrónico asegura la autenticidad, integridad y seguridad de los datos clínicos. Esto se consigue mediante mecanismos avanzados de control de acceso y trazabilidad de la información.
¿Qué tipo de información se recoge en los CRD electrónicos?
Los cuadernos de recogida de datos electrónicos recopilan diferentes tipos de datos según el área terapéutica del ensayo clínico o estudio observacional.
Por ejemplo, en los estudios de cáncer se suelen utilizar los siguientes formularios, entre otros:
- datos demográficos
- historial médico
- signos vitales
- estado funcional ECOG
- datos de electrocardiograma
- bioquímica
- hematología
- pruebas de coagulación
- análisis de orina
- pruebas de embarazo
- acontecimientos adversos
- medicaciones concomitantes
- evaluaciones de tumores
- datos de tratamiento
- seguimiento de supervivencia
¿Cómo se recogen los datos en una aplicación de CRD?
Un software de CRD habitualmente se ofrece en forma de una aplicación basada en web sin necesidad de instalar nada más en el ordenador.
Esto significa que los usuarios solo tienen que entrar al sistema de CRD electrónico a través de un navegador web utilizando sus nombres de usuario y contraseñas. Cada persona tiene un usuario y contraseña única intransferibles, por motivos de seguridad.
Una vez iniciada la sesión en la aplicación, los usuarios teclean los datos clínicos en los campos contenidos en los distintos formularios. Es posible rellenar un formulario completo de una vez, o bien completarlo parcialmente, guardarlo, y seguir trabajando en ello en otro momento.
Por tanto, la entrada de datos en una herramienta de CRD electrónico la realizan de forma remota los usuarios del hospital —coordinadores de estudios e investigadores principales—, quienes extraen los datos del paciente de los documentos fuente (historias clínicas).
¿Cómo se limpian los datos de un CRD electrónico?
Una vez que el personal del hospital ha introducido los datos clínicos en la plataforma web del CRD, llega el momento de refinar esta información detectando y resolviendo inconsistencias.
El proceso de identificar y corregir información faltante o inconsistente se conoce como “limpieza de datos”, lo cual es una tarea fundamental para conseguir resultados de alta calidad.
La limpieza de datos en ensayos clínicos y registros de pacientes generalmente la realizan los gestores de datos de la empresa que está a cargo de la gestión de datos (por ejemplo, el personal de una clinical research organization —CRO—).
Estos gestores de datos examinarán regularmente la información del CRD electrónico y emitirán consultas a los usuarios de los hospitales, solicitándoles que aclaren y/o corrijan los datos erróneos.
Este proceso se repite hasta que todos los datos estén completos y sin errores, para que puedan ser exportados y analizados por los estadísticos y personal investigador.
¿Cómo se transfieren los datos desde un CRD electrónico para que sean analizados?
Una vez que se han limpiado los datos clínicos ingresados en un sistema de CRD, el siguiente paso es exportar esta información para que sea analizada por los estadísticos (en colaboración con los investigadores clínicos coordinadores).
Las aplicaciones de CRD electrónico normalmente tienen botones de exportación de datos para generar archivos que, a su vez, pueden introducirse en herramientas de software estadístico (p. ej., SAS, SPSS).
La información clínica contenida en los CRD electrónicos se estructura en conjuntos de datos, y los detalles de los procesos de exportación se documentan previamente, en las primeras etapas del estudio clínico.
¿Cómo y cada cuánto tiempo se exportarán los datos? ¿En qué formato se hará la exportación? Esta información se detalla en el Data Management Plan (DMP).
¿Qué funciones avanzadas tienen los CRD electrónicos?
Los productos de software de CRD ofrecen funciones cada vez más avanzadas que van mejorándose con el paso de los años.
En el mercado se pueden encontrar soluciones de CRD electrónico con diversos mecanismos y funcionalidades.
Los fabricantes de CRDs electrónicos más grandes de la industria poseen los sistemas más potentes, ya que han estado mejorando sus soluciones durante décadas, usando el conocimiento acumulado y las sugerencias de sus clientes.
Algunas funcionalidades avanzadas de CRD electrónico incluyen:
- mecanismos de consulta automática
- codificación automática de términos médicos
- generación de informes personalizados
- módulos potentes para la limpieza de datos
Por poner un ejemplo, las agencias reguladoras exigen que los acontecimientos adversos se codifiquen con el diccionario MedDRA y que los medicamentos se codifiquen con el diccionario de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La información fuente generalmente se introduce en texto libre en el CRD electrónico, y es necesario un proceso adecuado de codificación de los términos introducidos para asegurar decisiones precisas basadas en el contenido del término fuente y la información relacionada.
¿Cómo se especifican y construyen los CRDs electrónicos?
Los CRDs electrónicos requieren un proceso de diseño e implementación concreto y riguroso para cada estudio clínico, ya que cada proyecto tiene sus especificaciones particulares.
Se deben preparar varios documentos de especificación para documentar los procedimientos de diseño e implementación, incluido un Data Management Plan (DMP) y un documento llamado CRF anotado (aCRF).
Un DMP es un documento esencial que ayuda a los gestores de datos y programadores estadísticos a comprender qué datos se recopilarán en un estudio clínico y cómo se recopilarán, almacenarán, depurarán, exportarán y analizarán estos datos.
Un aCRF es un documento que asigna los campos utilizados para capturar los datos de los pacientes a las variables correspondientes contenidas en los conjuntos de datos del Study Data Tabulation Model (SDTM).
Básicamente, el proceso de diseño y construcción del CRD electrónico consiste en desarrollar las especificaciones del sistema y después implementar el propio sistema de software (montaje, test y validación de los formularios y campos de datos) de acuerdo con dichos requisitos.
¿Qué requerimientos regulatorios deben cumplir los CRD electrónicos?
Los requerimientos regulatorios que deben cumplir los sistemas de CRD electrónico se han establecido en los Estados Unidos a través de la part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11).
Para lograr el cumplimiento normativo de los sistemas de CRD, se deben garantizar los siguientes aspectos:
- Calidad e integridad: Medidas que aseguren la calidad, exactitud e integridad de los datos almacenados en los sistemas electrónicos.
- Autorización de usuarios: Medidas de seguridad para identificar a la persona que accede a la aplicación y envía los datos, para evitar el acceso no autorizado al sistema.
- Trazabilidad y auditoría: Medidas para garantizar que el sistema mantenga un registro sobre las fuentes de las que se originan los datos, quién realizó los cambios, cuándo y qué información se cambió.
- Atribuibilidad: Medidas para garantizar que los datos se puedan recuperar de tal manera que toda la información sobre cada paciente de un estudio sea atribuible a ese paciente.
- Validación de datos: Comprobaciones automáticas realizadas para asegurar la validez y calidad de la información clínica.
Finalmente, se deben implementar medidas para garantizar la integridad del sistema y proteger contra la pérdida de datos (por ejemplo, copias de seguridad periódicas).
¿Cuáles son algunos mecanismos de seguridad y calidad de los CRDs electrónicos?
Los sistemas de CRD deben tener los siguientes mecanismos para asegurar la seguridad y trazabilidad de los datos: un reloj interno (fecha y hora), una herramienta de control de acceso y un registro de actividad.
El sistema de reloj interno debe mostrar correctamente la fecha y la hora actuales, de modo que toda la actividad que tiene lugar en el sistema se registre con la hora real.
La aplicación también debe tener un módulo de control de acceso para rastrear la fecha y hora de acceso de cada usuario, la identidad del usuario, la dirección IP utilizada y el tipo de acceso (por ejemplo, inicio de sesión, cierre de sesión, o error de inicio de sesión).
Además, debe existir un registro para capturar la actividad realizada a través de las páginas del CRD electrónico.
Para cada acción en el sistema, se deben registrar datos como la identificación del sujeto, el nombre de usuario, el nombre de la variable, el valor insertado, el nombre del formulario, así como la fecha y la hora de la acción.
¿Qué precio tiene un CRD electrónico?
El precio de las herramientas de software de CRD electrónico puede variar según el nivel de calidad y la cantidad de funciones avanzadas que tenga cada sistema.
En el mercado existe una amplia variedad de opciones de CRD electrónico que pueden satisfacer las necesidades de diferentes tipos de estudios y promotores.
Nuestro artículo “¿Qué precio tiene un cuaderno de recogida de datos electrónico?” será muy útil para saber más acerca de los costes de un software de CRD.
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