La importancia de los módulos de auditoría de datos en los CRD electrónicos
La integridad de los datos producidos en un ensayo clínico —y su completa trazabilidad— es un requisito fundamental en el sector de la investigación clínica.
El mecanismo usado para garantizar la integridad y trazabilidad de los datos de los pacientes que participan en un ensayo clínico consiste en un módulo de auditoría de datos que es capaz de registrar la información introducida en una base de datos clínica, además de los cambios realizados posteriormente.
Más concretamente, el software utilizado para recoger datos en un ensayo clínico se conoce como CRD electrónico, y es esta herramienta la que integra el módulo de auditoría de datos.
Es muy importante entender la suma importancia de un módulo de auditoría de datos en el contexto de un CRD electrónico de ensayo clínico, ya que es un elemento clave para certificar la trazabilidad de la información.
Aunque daremos pautas más detalladas en este artículo, para empezar debemos saber que el uso de un módulo de auditoría de datos en un CRD electrónico es un requerimiento exigido por las autoridades reguladoras más importantes del mundo, como por ejemplo, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y la European Medicines Agency (EMA).
Entonces, ¿Por qué es tan importante disponer de un módulo de auditoría de datos confiable en un CRD electrónico? ¿Qué función cumple este mecanismo?
Comencemos explicando qué es un CRD electrónico y pasemos después a mencionar los aspectos esenciales de un buen sistema de auditoría de datos.
¿Qué es un CRD electrónico?
Un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) se puede definir como una aplicación de software basada en web que se usa para recopilar, almacenar, depurar y transmitir datos en un ensayo clínico.
Los CRDe son sistemas ampliamente utilizados en los ensayos clínicos y en los estudios observacionales, y en los últimos años han crecido mucho en popularidad, reemplazando progresivamente a los CRD en papel.
Dada la gran importancia de los datos clínicos de los pacientes, a partir de los cuales se sacan las conclusiones de un estudio —que pueden suponer o no la aprobación de un nuevo medicamento— los CRD electrónicos deben garantizar completamente la integridad y trazabilidad de la información.
¿Por qué es tan importante la integridad y trazabilidad de los datos en un CRD electrónico?
Los datos generados en un ensayo clínico se usan para realizar los análisis estadísticos y sacar conclusiones sobre la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento.
Por tanto, es vital disponer de datos reales y consistentes para que los resultados del ensayo clínico sean fidedignos y robustos. Lógicamente sería inaceptable comercializar un nuevo medicamento usando datos fraudulentos o inexactos.
Es por esto que la integridad y la trazabilidad de los datos procesados en un CRD electrónico tienen tanta importancia. Un CRDe debe garantizar la integridad de la información —que no haya pérdidas ni manipulaciones— así como su completa trazabilidad (que el sistema registre las inserciones y modificaciones de los datos, para que todo sea reproducible).
Precisamente, los módulos de auditoría de datos se utilizan para asegurar que la información introducida en un CRDe sea íntegra y trazable.
¿Qué es exactamente un módulo de auditoría de datos y cuál es su finalidad principal?
En el contexto de un CRD electrónico, un módulo de auditoría de datos se puede definir como un mecanismo programado para generar un historial de las inserciones y modificaciones de datos que tienen lugar en el CRDe, asegurando así la integridad y trazabilidad de la información procesada en el sistema.
El módulo de auditoría garantiza la integridad y trazabilidad de los datos clínicos porque refleja qué información ha sido insertada en el CRDe, quién y cuándo la ha introducido, y qué cambios se han realizado (y por qué motivos).
¿Qué información registra un módulo de auditoría de datos?
En la siguiente lista se detalla la información que normalmente se registra en un sistema de auditoría de datos:
- Identificador y nombre del usuario que ha introducido o modificado información en un campo determinado del CRDe.
- Día y hora en la que se realizó la inserción o modificación de los datos.
- Formulario y campo específico en el que se introdujeron o cambiaron los datos.
- Los valores insertados o modificados.
- El motivo por el que la información fue cambiada (si es que se realizó alguna modificación).
¿Qué normativas reguladoras exigen el uso de un módulo de auditoría de datos?
La utilización de un módulo de auditoría de datos en un CRDe es en realidad un requerimiento de las autoridades reguladoras que evalúan los datos generados en los ensayos clínicos.
Por una parte, la FDA de los Estados Unidos regula la integridad y trazabilidad de los datos en los ensayos clínicos mediante la normativa 21 CFR Part 11.
Esta normativa —en su punto 11.10(e)— indica que las personas que utilicen sistemas cerrados para crear, modificar, mantener o transmitir registros electrónicos deberán emplear procedimientos y controles diseñados para garantizar la autenticidad, integridad y, cuando corresponda, la confidencialidad de los registros electrónicos, y para garantizar que el firmante no pueda repudiar fácilmente el registro firmado como no genuino.
Dichos procedimientos y controles incluirán lo siguiente:
“Uso de registros de auditoría seguros, generados por computadora y con marca de tiempo para registrar de forma independiente la fecha y la hora de las entradas y acciones del operador que crean, modifican o eliminan registros electrónicos. Los cambios en los registros no oscurecerán la información previamente registrada. Dicha documentación del módulo de auditoría deberá conservarse durante un período al menos igual al requerido para los registros electrónicos en cuestión y deberá estar disponible para revisión y copia de la agencia.” [1]
Además, la Comisión Europea, en el Anexo 11 relacionado con los sistemas computarizados (Volumen 4 de buenas prácticas de fabricación de productos medicinales para uso humano y veterinario) indica:
“Se debe considerar, sobre la base de una evaluación de riesgos, incorporar al sistema la creación de un registro de todos los cambios y eliminaciones relevantes para GMP (un sistema de auditoría de datos generado por el sistema). Para el cambio o la eliminación de datos relevantes para GMP, se debe documentar el motivo. Los módulos de auditoría de datos deben estar disponibles y ser convertibles a una forma generalmente inteligible, siendo regularmente revisados.” [2]
Conclusión
Tal y como hemos aprendido en este artículo, los módulos de auditoría de datos son elementos fundamentales de un CRD electrónico. Las normativas internacionales que regulan la investigación clínica exigen el uso de mecanismos de auditoría de datos precisos y fiables, que garanticen la integridad y trazabilidad de los datos de un ensayo clínico. Los promotores de ensayos, por tanto, deben asegurarse de que los CRDe que utilizan cumplen con los requisitos mencionados.
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