Cómo ejecutar un cierre de base de datos de un ensayo clínico con éxito
El proceso de conseguir un cierre satisfactorio de la base de datos en un ensayo clínico es un hito decisivo que garantiza la integridad, precisión y fiabilidad de los datos recopilados.
Un cierre de base de datos eficaz y bien ejecutado es esencial para obtener resultados de alta calidad en los ensayos clínicos y comercializar los medicamentos con mayor rapidez.
Sin embargo, existen varios desafíos en los pasos que conducen al cierre de la base de datos, incluida la inserción de datos clínicos, la verificación de los datos fuente (SDV, por sus siglas en inglés de Source Data Verification), y la conciliación y la limpieza de datos.
En esta guía completa, profundizaremos en cada uno de estos cuatro desafíos y proporcionaremos estrategias para lograr un cierre satisfactorio de la base de datos de un ensayo clínico.
1. Entrada de datos clínicos: Garantizar la precisión y la eficiencia
La entrada de datos clínicos es el primer paso en el proceso de un estudio clínico donde se recogen datos de diverso origen, como formularios en papel, historias clínicas electrónicas, informes de laboratorio, entre otras fuentes.
El personal encargado de introducir los datos en los cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRF, por sus siglas en inglés de Electronic Case Report Form) suele estar formado en los centros clínicos por investigadores médicos, personal encargado de introducir datos y coordinadores de estudios.
La precisión y la eficiencia de la inserción de datos desempeñan un papel fundamental para lograr un cierre eficaz de la base de datos.
Para maximizar la eficiencia en la introducción de datos, los eCRF deben estar bien diseñados, asegurando que el personal del centro del ensayo sepa qué datos deben introducirse.
2. Verificación de datos fuente (SDV): Garantizar la exactitud de los datos
La verificación de los datos fuente (SDV) es un proceso que lleva mucho tiempo y que consiste en comprobar la exactitud de los datos introducidos en el sistema de recogida de datos electrónico (EDC, por sus siglas en inglés de Electronic Data Capture) comparándolos con los datos fuente.
La SDV —especialmente en ensayos clínicos grandes con muchos pacientes— puede ser una tarea desalentadora hasta el punto de retrasar significativamente la consecución del cierre de la base de datos.
Para superar este reto, es importante adoptar estrategias que aceleren el proceso de SDV.
Un enfoque consiste en considerar la monitorización basada en el riesgo, en la que el nivel de SDV se adapta en función del riesgo asociado a los datos, centrándose únicamente en la información crítica que requiere verificación.
Además, los programadores estadísticos —utilizando un software avanzado—pueden ayudar a identificar patrones y anomalías en los conjuntos de datos del estudio, agilizando aún más el proceso de SDV.
3. Conciliación de datos: Creación de un enfoque consolidado
Unificar los datos de los pacientes procedentes de múltiples sistemas y fuentes es una misión compleja que puede requerir una considerable compilación y conciliación de datos.
La compilación de datos implica consolidar en una visión holística los datos de diferentes plataformas, como los eCRF, las herramientas electrónicas de resultados comunicados por los pacientes (ePRO, por sus siglas en inglés de Electronic Patient-reported Outcome), los laboratorios centrales y otras fuentes.
El uso de plataformas unificadas de investigación clínica puede simplificar este proceso mediante la recolección y compilación de datos procedentes de múltiples fuentes.
Estas plataformas eliminan la necesidad de hacer uso de una programación compleja y permiten la integración de datos en tiempo real, reduciendo significativamente el tiempo necesario para la conciliación de datos.
4. Depuración de datos: Garantizar la calidad y la integridad de los datos
La limpieza de datos es un paso fundamental para lograr un cierre eficaz de la base de datos.
El objetivo es garantizar la calidad e integridad de los datos una vez extraídos y compilados.
Tradicionalmente, la revisión de datos implica procesos manuales, como la revisión de listados de datos, que pueden ser exhaustivos y llevar mucho tiempo.
Para superar estos retos, se pueden utilizar herramientas informáticas avanzadas.
Estas plataformas proporcionan una visión consolidada de los datos, lo que permite a los supervisores y gestores de datos identificar y abordar fácilmente los problemas de los datos.
Dos tipos de cierre
Los dos tipos de cierre de bases de datos que se emplean con frecuencia en los ensayos clínicos son el cierre que permite solamente lectura, al cual se hace referencia como soft lock y el cierre absoluto que no deja ni consultar los datos introducidos, conocido como hard lock.
Cuando se ha insertado toda la información clínica y se han resuelto todas las incidencias conocidas, comúnmente denominadas queries, de todos los pacientes, y se considera que la información del EDC está lista para el análisis, se puede proceder al soft lock.
Los soft locks suelen llevarse a cabo cuando se va a realizar un análisis interino (no final).
Esto significa que las actividades de introducción de datos pueden reiniciarse después de dicho cierre.
Durante un soft lock, el gestor de datos clínicos suele ser el único con permisos de acceso para modificar la base de datos bloqueada, ya que se pueden hacer pequeñas correcciones mientras la base de datos sigue bajo este tipo de cierre.
Al final del estudio clínico, la base de datos se «cierra totalmente» una vez que ha finalizado la revisión de garantía de calidad y se considera que los datos son definitivos, momento en el que no deben realizarse más alteraciones en los datos.
Conclusión
Lograr un cierre eficaz de la base de datos de un ensayo clínico es imprescindible para obtener resultados sólidos que impulsen el desarrollo de nuevas terapias.
Al abordar los desafíos en los pasos que conducen al cierre de la base de datos, como la inserción de datos clínicos, la verificación de los datos fuente, y la conciliación y la limpieza de datos, los promotores de los estudios pueden garantizar la integridad y exactitud de los datos recopilados.
Mediante la adopción de tecnologías avanzadas y la aplicación de enfoques basados en el riesgo, se puede agilizar el proceso para lograr un cierre eficaz de la base de datos, lo que agiliza la finalización del estudio y el análisis de los resultados del ensayo clínico.
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