9 consejos para diseñar mejores cuadernos de recogida de datos (CRD) para ensayos clínicos
Si necesita ayuda para diseñar un CRD, por favor contáctenos en info@klindat.com
Los cuadernos de recogida de datos (CRD) son una herramienta indispensable en la investigación clínica para recopilar datos de pacientes y asegurar la integridad de los resultados de los ensayos clínicos.
Al diseñar los CRD, los promotores e investigadores deben centrarse en crear formularios que sean fáciles de usar, precisos y alineados con el protocolo del estudio.
En este artículo, exploraremos las consideraciones clave y las prácticas recomendadas para diseñar mejores CRD con el fin de optimizar la recopilación de datos en ensayos clínicos.
¿Qué es un cuaderno de recogida de datos?
Un cuaderno de recogida de datos (CRD) es un documento utilizado para registrar toda la información necesaria sobre cada sujeto de un ensayo clínico.
Sirve como herramienta para la recopilación de datos, lo que permite a los investigadores obtener datos relevantes para responder a las preguntas de investigación y demostrar el cumplimiento de los protocolos y las directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) [1].
El diseño de los CRD desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la exactitud e integridad de los datos recopilados.
CRD en papel vs. electrónicos
Al diseñar los CRD, los investigadores tienen la opción de elegir entre formularios tradicionales en papel y cuadernos de recogida de datos electrónicos (CRDe).
Los formularios electrónicos ofrecen ventajas como una mejor calidad de datos, la gestión de discrepancias en línea, un cierre más rápido de la base de datos y un análisis de datos más sencillo.
Sin embargo, exigen una inversión inicial en tecnología y formación, lo que puede no ser factible para todos los estudios.
La elección entre formatos en papel y electrónicos debe basarse en las necesidades del estudio y los recursos disponibles.
Principios del diseño de los CRD
Diseñar mejores CRD requiere una cuidadosa consideración de varios principios clave para garantizar la exactitud de los datos, la estandarización y la facilidad de uso para los investigadores.
A continuación, se exponen algunos principios esenciales que deben tenerse en cuenta al diseñar los CRD [2]:
- Adaptación al protocolo
Los CRD deben estar en consonancia con el protocolo de estudio aprobado y reflejar claramente los criterios de valoración primarios y secundarios de la investigación.
Deben recopilar datos que respalden los objetivos del estudio y garanticen la elegibilidad y seguridad de los pacientes.
Es crucial evitar la recopilación de datos adicionales que no sean necesarios para el análisis o que estén fuera de los requisitos del estudio.
- Evitar la duplicación
Para agilizar la recopilación de datos y minimizar errores, los CRD deben evitar la duplicación de información durante la recogida de los datos.
Por ejemplo, recopilar tanto la edad como la fecha de nacimiento de un paciente puede ser innecesario.
Solo se deben recoger datos esenciales para el estudio y el análisis.
- Claridad y concisión
Para garantizar una introducción de los datos precisa, los CRD deben incluir preguntas, indicaciones e instrucciones claras y concisas.
Las instrucciones poco claras o ambiguas pueden causar discrepancias en los datos y retrasos en el análisis de los mismos.
Las instrucciones que indican dónde se deben registrar los datos también pueden mejorar la exactitud de la entrada de datos.
- Evitar el texto libre
Se recomienda reducir al mínimo las respuestas de texto libre en los CRD, ya que son difíciles de interpretar y analizar.
En su lugar, conviene proporcionar opciones de respuesta predefinidas mediante casillas de verificación o menús desplegables.
Si es necesaria la opción de «otros», debe dejarse espacio para recopilar información adicional.
- Formato adecuado
Los CRD deben estar bien estructurados y organizados para facilitar la lectura, comprensión e introducción precisa de los datos.
Se debe mantener un formato consistente en todo el documento, incluidos el estilo de la fuente, el tamaño y la alineación.
Las secciones separadas tendrán que estar claramente delimitadas y la numeración de páginas deberá ser coherente.
- Formatos de datos estándar
Para garantizar la consistencia y la facilidad de interpretación de los datos, se recomienda utilizar formatos de datos estándar, como formatos de fecha (por ejemplo, dd/mm/aaaa) y especificar las unidades de medida para los datos relevantes.
- Formación y directrices
Deben proporcionarse instrucciones claras a todo el personal del centro sobre cómo completar el CRD con precisión.
Considere la posibilidad de elaborar una guía de cumplimentación del CRD que describa paso a paso las instrucciones para la introducción de los datos.
- Revisión y validación
Los CRD deben ser revisados y validados para garantizar que cumplen con los requisitos del estudio, el protocolo y las normas de protección de datos.
Los investigadores principales deberán revisar y aprobar el CRD para validar la precisión de los datos introducidos.
- Control de versiones
Los CRD deben tener versiones coherentes y fechas actualizadas con el objetivo de poder hacer un seguimiento de cualquier cambio realizado durante el estudio.
Si se hicieran enmiendas al protocolo, los cambios correspondientes deberían reflejarse en los CRD.
Conclusión
Diseñar mejores CRD para ensayos clínicos es crucial para asegurar una recopilación precisa y completa de los datos.
Siguiendo los principios y las prácticas recomendadas que se han indicado en este artículo, los promotores y los investigadores pueden crear CRD que se ajusten al protocolo del estudio, sean fáciles de usar y estén optimizados para lograr la precisión y el análisis de los datos.
Recuerde considerar las necesidades específicas de su estudio y consultar con las partes interesadas pertinentes para obtener comentarios y validación.
Si necesita ayuda para diseñar un CRDe, por favor contáctenos en info@klindat.com
Referencias:
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