¿Qué es un software ePRO en ensayos clínicos?
Si necesitas un software ePRO, puedes contactarnos en info@klindat.com
En los últimos años los pacientes han adquirido más protagonismo en el diseño y la ejecución de los ensayos clínicos.
Cada vez más, la voz, las preocupaciones, y la participación de los pacientes en los ensayos clínicos ha ido en aumento, lo que ha resultado en una investigación clínica más centrada en el paciente.
Un buen ejemplo de esto son los ensayos clínicos oncológicos, en los que se ha estandarizado el uso de cuestionarios de calidad de vida —el bienestar del paciente ha ganado más relevancia— como información importante que siempre se debe recoger.
Al mismo tiempo, se tiene más en cuenta la opinión de los pacientes a la hora de diseñar los ensayos clínicos, involucrándoles en la redacción de los consentimientos informados y dándoles la posibilidad de opinar sobre el diseño del estudio y los calendarios de visitas al hospital.
Con respecto a los datos clínicos de un estudio, los pacientes también han incrementado su participación a través de los ePRO —electronic Patient-Reported Outcomes en inglés— que esencialmente significa la comunicación de datos y resultados por parte de los propios pacientes a través de medios electrónicos.
Dicho de otro modo, ahora son los pacientes mismos quienes insertan datos directamente en los sistemas del estudio (por ejemplo, datos acerca de cómo se sienten con respecto a los tratamientos del ensayo clínico).
Esta transmisión directa de datos clínicos por parte de los pacientes —de forma remota mediante el uso de ordenadores y tablets— tuvo mucha relevancia y fue impulsada de forma excepcional durante la pandemia del COVID-19, ya que en el momento álgido del virus hubo muchas restricciones que limitaron el acceso presencial de los pacientes a los hospitales.
Durante el tiempo de pandemia, por tanto, se potenció al máximo el uso de herramientas de software que permitieran la aportación de información por parte de los pacientes de un modo remoto (sin necesidad de acudir al hospital).
Sin duda, los sistemas ePRO llegaron para quedarse y actualmente son herramientas fundamentales en los ensayos clínicos.
Pero, ¿qué son exactamente los sistemas ePRO y cuáles son sus características?
A continuación describiremos las ventajas de estas herramientas de software y qué aspectos se deben tener en cuenta a la hora de adquirir estas aplicaciones para llevar a cabo un ensayo clínico.
¿Qué es un software ePRO?
Un software ePRO (del inglés electronic Patient-Reported Outcomes) es una aplicación web diseñada para que los propios pacientes introduzcan datos en un ensayo clínico, usando un ordenador o tablet.
A diferencia de un cuaderno de recogida de datos (CRD) tradicional —en el que los datos son insertados por personal del hospital— en un sistema ePRO son los pacientes mismos quienes meten directamente la información clínica en la base de datos del estudio.
¿Por qué son necesarias las aplicaciones ePRO?
Las herramientas de software ePRO han adquirido mucha relevancia en los últimos años porque la participación directa de los pacientes en la generación de datos ha aumentado.
Muchos ensayos clínicos se diseñan con el objetivo de recoger y analizar datos relacionados con la calidad de vida, los sentimientos y las percepciones que los pacientes tienen mientras participan en un estudio clínico.
¿Logra un medicamento reducir el dolor que experimenta el paciente? ¿Mejora una terapia la calidad de vida diaria? ¿Ha conseguido un nuevo tratamiento reducir el uso de otros analgésicos?
Todas estas preguntas son necesarias para determinar si un nuevo tratamiento experimental consigue mejorar los síntomas de los pacientes que participan en un ensayo clínico.
La forma más eficiente de obtener esta información es que sean los propios pacientes quienes comuniquen directamente los datos sobre su salud y bienestar, mediante el uso de herramientas informáticas adaptadas a sus capacidades y situación personal.
¿De qué forma las herramientas ePRO mejoran la eficiencia logística en un ensayo clínico?
Otro de los motivos principales por los que los sistemas ePRO se han convertido en herramientas fundamentales es la optimización de la eficiencia logística.
Las plataformas ePRO reducen la necesidad de visitas al hospital por parte del paciente, ya que ahora la información puede ser comunicada por el paciente desde su casa, sin necesidad de trasladarse al centro clínico.
Al mismo tiempo, puesto que es el paciente el usuario directo del software donde se introducen los datos del estudio, se elimina la necesidad de que otra persona tenga que transcribir la información desde un formulario en papel a una base de datos electrónica.
De esta forma, los sistemas ePRO reducen gastos en desplazamientos de los pacientes y permiten ahorros en personal a la hora de introducir información en la base de datos del ensayo clínico.
Todo esto se traduce en más comodidad para los pacientes, menos esfuerzo para los profesionales médicos, y más ahorros para los promotores de ensayos clínicos.
¿Qué ejemplos de cuestionarios rellenan los pacientes en un sistema ePRO?
Existen diversos tipos de cuestionarios que los pacientes rellenan en ensayos clínicos, dependiendo del área terapéutica y de los objetivos principales de cada estudio.
Específicamente, los PRO pueden tener la forma de un diario, una escala o un cuestionario, y deben proporcionar datos cuantitativos.
A menudo los cuestionarios contienen escalas numéricas, lo que permite a los investigadores identificar cualquier cambio en el paciente antes, durante o después de un tratamiento.
Los cuestionarios usados en sistemas ePRO son diseñados para estandarizar las respuestas —con valores predefinidos— intentando que no estén abiertas a interpretaciones que puedan conducir a un sesgo en la valoración.
A continuación se presentan algunos ejemplos de cuestionarios utilizados en oncología:
- EORTC Core Quality of Life questionnaire (EORTC QLQ-C30). Mide la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
- The Brief Pain Inventory(BPI). Mide el dolor experimentado por los pacientes.
- The Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G). Mide el bienestar físico, emocional y funcional de los pacientes con cáncer.
¿Qué dispositivos necesitan los pacientes para usar un software ePRO?
Los sistemas de software ePRO requieren del uso de dispositivos de hardware.
No obstante, los dispositivos físicos necesarios para utilizar un software ePRO son de uso común, por ejemplo, ordenadores de sobremesa, portátiles, o tablets.
Habitualmente los pacientes acceden a los sistemas ePRO con sus propios ordenadores —a través de una página web con usuario y contraseña— o usando una tablet.
También es muy frecuente que los promotores de ensayos clínicos den a los pacientes tablets electrónicas para facilitar el acceso a la aplicación ePRO, ya que en algunos casos los pacientes no tienen dichos aparatos.
¿Qué particularidades de diseño deben tener las aplicaciones ePRO?
Los diseñadores de aplicaciones de software ePRO deben tener muy en cuenta las particularidades de los usuarios, que en este caso son pacientes que no siempre están familiarizados con las nuevas tecnologías.
Por tanto, por encima de todo, una herramienta ePRO debe ser muy sencilla y fácil de usar, para evitar que el paciente tenga problemas a la hora de utilizarla, evitando así frustraciones que motiven su abandono del ensayo.
No se puede enfatizar lo suficiente la importancia de esta simplicidad de diseño. Si pensamos en pacientes poco familiarizados con las nuevas tecnologías —y a veces pacientes con edad avanzada— la sencillez, claridad, y facilidad de uso son requerimientos primordiales para una aplicación ePRO exitosa.
De hecho, una herramienta ePRO no solo tiene que ser intuitiva y fácil de usar, sino que también debe incluir mensajes y guías simples de ayuda que orienten al paciente, para que este no tenga dudas cuando acceda a la plataforma, y pueda navegar y rellenar los datos con la máxima facilidad.
Una plataforma ePRO compleja, muy cargada de información, y poco amigable puede suponer el fracaso del estudio, ya que los pacientes tendrán dificultades para introducir los datos, y la frustración empezará a aflorar en todas las partes implicadas en la gestión del ensayo clínico.
¿Quién provee aplicaciones de software ePRO?
Hoy en día hay varios fabricantes de aplicaciones ePRO en el mercado y los promotores de ensayos clínicos tienen un amplio abanico de opciones para elegir.
Los fabricantes de sistemas ePRO son empresas específicamente dedicadas al desarrollo de software enfocado a los ensayos clínicos.
Como sucede en todos los sectores, hay fabricantes de productos ePRO de diferentes tamaños que ofrecen soluciones más o menos avanzadas, a diferentes precios.
Por tanto, los promotores de ensayos clínicos deben tener en cuenta el presupuesto disponible para adquirir el sistema ePRO y también el perfil de proveedor que mejor se adapte a las características de su proyecto.
Por ejemplo, una empresa farmacéutica global podría considerar un fabricante de ePRO multinacional con sistemas altamente avanzados, en el caso de que necesite ejecutar un ensayo clínico muy grande con altas exigencias.
Por otro lado, un grupo de investigación académica, sin ánimo de lucro, con un presupuesto modesto —que tenga en mente un estudio con pocos hospitales— podría estar más interesado en contratar a un proveedor de software ePRO más pequeño y con precios más bajos.
¿Cuánto cuesta una aplicación de software ePRO?
Tal y como se ha mencionado anteriormente, en el mercado se pueden encontrar diversos tipos de fabricantes que ofrecen sus soluciones de software ePRO a diferentes precios.
En este punto es útil mencionar el modelo habitual de facturación que suelen usar las empresas que ofrecen herramientas de software para ensayos clínicos.
Las herramientas de software ePRO normalmente conllevan dos costes principales: (1) la implementación inicial del sistema y (2) una cuota mensual por el uso y alojamiento de la herramienta.
Por tanto, el precio de una solución ePRO dependerá del número y tamaño de los formularios o cuestionarios a implementar, el número de pacientes que usarán la aplicación, y los meses de duración del estudio clínico.
Como orientación muy general, una aplicación de software ePRO puede tener un coste de unos 4.000 – 12.000 € para su implementación inicial, y después entre 400 – 4.000 € de cuota mensual en concepto de licencia de uso y hosting.
Como se puede observar, el rango de coste mensual es bastante amplio, y esto se debe a que existen aplicaciones ePRO con diferentes niveles de sofisticación —con funciones más o menos potentes— que ofrecen prestaciones diferentes según la dimensión y las necesidades de cada ensayo clínico.
Conclusión
El uso de aplicaciones de software ePRO ha aumentado notablemente en los últimos años debido a la creciente participación e implicación de los pacientes en los ensayos clínicos.
Los sistemas ePRO facilitan la transmisión directa de datos por parte de los pacientes, generando ahorros de esfuerzo y dinero para todas las partes involucradas en el estudio.
Una de las claves para el éxito de una herramienta ePRO es su simplicidad de diseño y facilidad de uso, ya que esto permitirá un alto grado de correcta cumplimentación de los datos.
Existen múltiples proveedores de software ePRO en el mercado y cada promotor deberá valorar con qué empresa trabajar y qué producto es más adecuado teniendo en cuenta el tamaño del ensayo clínico y el presupuesto disponible.
Si necesitas un software ePRO, puedes contactarnos en info@klindat.com
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