Electronic Case Report Form (eCRF) para estudios clínicos en oncología
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El cáncer es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo, y su prevención y tratamiento han sido una prioridad importante en la investigación clínica.
Asimismo, uno de los mayores desafíos en la investigación clínica oncológica es la heterogeneidad de la enfermedad. El cáncer es una enfermedad compleja que puede manifestarse de muchas formas diferentes, y la respuesta al tratamiento varía ampliamente entre pacientes, según sus características personales y el subtipo de tumor.
Esto hace que sea difícil desarrollar tratamientos efectivos para todos los pacientes, y es por eso que la investigación clínica oncológica se ha enfocado en los últimos años en la medicina personalizada, que se centra en las características específicas de cada persona.
En este artículo explicaremos los principales tipos de estudios de investigación clínica oncológica y veremos cómo los Electronic Case Report Forms (eCRFs) son utilizados para gestionar los datos de una forma más eficiente y segura.
Tipos de estudios clínicos en oncología
Entre los principales tipos de estudios de investigación clínica oncológica encontramos los siguientes:
1 . Estudios observacionales
Los estudios observacionales son aquellos en los que los investigadores simplemente observan a los pacientes y registran sus datos sin intervenir de manera experimental en su tratamiento.
Estos estudios se utilizan, entre otros fines, para identificar posibles relaciones entre factores de riesgo, características biológicas y el cáncer. También se usan para entender cómo el cáncer afecta a diferentes poblaciones y cómo se desarrolla la enfermedad a lo largo del tiempo.
Los tipos de estudios observacionales incluyen estudios de cohorte, estudios de casos y controles y estudios transversales.
- Estudios de cohorte: Estos estudios siguen a un grupo de personas con un tipo de cáncer concreto, para analizar la evolución del tumor. También se pueden observar los tratamientos administrados y sus resultados.
- Estudios de casos y controles: Estos estudios comparan a un grupo de personas que tienen un cáncer concreto (casos) con un grupo de personas que no tienen la enfermedad (controles) para determinar si hay factores de riesgo asociados con la enfermedad.
- Estudios transversales: Estos estudios recopilan datos de una población en un momento determinado para identificar las características y factores de riesgo que pueden estar asociados con el cáncer.
2. Estudios experimentales
Los estudios experimentales son aquellos en los que los investigadores intervienen en el tratamiento de los pacientes para evaluar la efectividad de un tratamiento en particular para el cáncer. Los tipos de estudios experimentales incluyen ensayos clínicos aleatorizados, no aleatorizados y de fase I, II, III y IV.
- Ensayos clínicos aleatorizados: Estos estudios asignan aleatoriamente a los pacientes a recibir el tratamiento en investigación o un tratamiento existente o placebo. Los investigadores luego comparan los resultados entre los grupos de tratamiento para determinar si hay una diferencia significativa en la eficacia del tratamiento.
- Ensayos clínicos no aleatorizados: En este tipo se asigna a los pacientes a un grupo de tratamiento en función de ciertas características, como el estado o grado del cáncer o la edad del paciente. Los investigadores luego comparan los resultados entre los grupos de tratamiento para determinar si hay una diferencia significativa en la eficacia del tratamiento.
- Fase I: Estos son los primeros ensayos clínicos en humanos para evaluar la seguridad y la dosis adecuada de un nuevo tratamiento.
- Fase II: El objetivo aquí es determinar la eficacia del tratamiento en un grupo más grande de pacientes y puede proporcionar información adicional sobre la seguridad y la dosis adecuada.
- Fase III: Son ensayos clínicos multicéntricos y aleatorizados que se realizan en un gran número de pacientes para confirmar la eficacia y la seguridad del tratamiento.
La variedad de modalidades de investigación junto con el aumento en la cantidad de pacientes diagnosticados con cáncer y la necesidad de un seguimiento exhaustivo de su tratamiento ha provocado que la recopilación de datos precisos se haya vuelto cada vez más importante.
En el pasado, los CRF en papel se utilizaban para este propósito, pero con la aparición de las nuevas tecnologías de la información, los CRF electrónicos (eCRF) se han convertido en herramientas de uso común e indispensable en la investigación clínica.
A continuación, exploraremos las características de esta herramienta electrónica para la captura y el procesamiento de datos, los campos y secciones típicas de esta aplicación, y algunos ejemplos de su uso en estudios de oncología.
Características del Electronic Case Report Form
Un eCRF es una aplicación de software que se utiliza para recopilar y almacenar datos sobre pacientes en un estudio clínico.
Algunas de las características importantes de un eCRF son las siguientes:
- Diseño: Debe tener un diseño sencillo, fácil de usar y comprensible para el personal médico. Además, debe ser adaptable a diferentes tipos de cáncer y etapas de la enfermedad. El eCRF debe incluir campos para la información demográfica del paciente, datos clínicos como la fecha de diagnóstico, el estadio del cáncer, el tipo de tratamiento y los resultados de las pruebas, así como información sobre la calidad de vida del paciente.
- Recopilación de datos en tiempo real: Los datos se recopilan en tiempo real y se almacenan electrónicamente. Esto permite una respuesta más rápida a los cambios en el estado del paciente y a los resultados de la investigación.
- Estándares de calidad de los datos: Debe incluir estándares de calidad de los datos para garantizar la precisión y consistencia de la información recopilada. Se deben definir claramente los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes en el estudio, así como los métodos para la recolección de datos y la validación de la información.
- Accesibilidad: A los datos se puede acceder desde cualquier lugar con conexión a internet. Esto permite que los investigadores y médicos accedan a la información del paciente de manera remota.
- Privacidad y seguridad: El eCRF debe cumplir con las regulaciones de privacidad y seguridad de datos médicos para garantizar la confidencialidad de la información del paciente. Esto incluye la protección de la información personal identificable del paciente, como el nombre, el número de historia clínica, la dirección y el número de seguro social, así como los datos clínicos.
- Trazabilidad: La trazabilidad de un eCRF se refiere a la capacidad de poder rastrear y verificar el origen, la historia y el registro de todas las entradas y modificaciones de datos que se han realizado. En otras palabras, se trata de garantizar que cada pieza de información que se registra en esta aplicación pueda ser seguida y rastreada de manera completa y precisa. Para garantizar la trazabilidad de un eCRF, se pueden utilizar diversas técnicas y herramientas, como la documentación detallada de los procedimientos de recopilación de datos, el uso de etiquetas y registros de tiempo para cada entrada de datos, y la implementación de sistemas de seguimiento y control de calidad de los datos.
- Compatibilidad con la tecnología: La herramienta de recogida de datos debe ser compatible con la tecnología utilizada en la recopilación y análisis de datos, como los sistemas de gestión de bases de datos y los softwares de análisis estadístico.
- Funcionalidades adicionales: Los eCRF también pueden tener otras funcionalidades como alertas y recordatorios para las visitas del paciente y seguimiento de la medicación.
Campos y secciones de un Electronic Case Report Form
Un Electronic Case Report Form se compone de campos y secciones (o formularios) que se utilizan para recopilar información específica. Estos campos pueden ser de distintos tipos, como texto, números, fechas o botones para subir imágenes. Los campos se utilizan para recopilar información específica que se puede utilizar posteriormente para el análisis de datos.
A continuación, se presentan algunos ejemplos de campos que se pueden utilizar en los eCRF:
- Campo de texto: Este campo se utiliza para recopilar información textual, como respuestas a preguntas abiertas o notas. Los campos de texto pueden incluir una variedad de opciones de formato, como la extensión del texto permitido.
- Campo numérico: Este campo se utiliza para recopilar información numérica, como los resultados de analíticas de laboratorio. Los campos numéricos también pueden incluir opciones de formato, como el número de decimales que se muestran.
- Campo de selección múltiple: Este campo se utiliza para recopilar información cuando se ofrecen varias opciones de respuesta. Por ejemplo, se podría utilizar un campo de selección múltiple para recopilar información sobre los síntomas o enfermedades previas de un paciente.
- Campo de fecha: Este campo se utiliza para recopilar información sobre fechas, como la fecha de nacimiento de una persona o la fecha de una prueba.
- Campo de subida de archivos: Este campo se utiliza para recopilar información en documentos adjuntos, como una fotografía o un escaneo de un informe.
Los diferentes tipos de información se separan en formularios, que son una forma de organizar los campos en un eCRF. Los formularios se utilizan para agrupar campos relacionados y facilitar la organización de la información para su posterior análisis.
A continuación, se presentan algunos ejemplos de formularios que se usan en estudios oncológicos:
- Información del paciente: Se recoge información básica del paciente, como su edad y género.
- Antecedentes médicos: Esta sección recopila información sobre los antecedentes médicos del paciente, como sus patologías previas y las enfermedades crónicas.
- Historial clínico: Se compone de aspectos relacionados con la enfermedad del paciente, como el diagnóstico y los tratamientos anteriores. En el caso del cáncer, se recogen datos acerca de las biopsias realizadas y las cirugías, radioterapias y tratamientos sistémicos recibidos hasta el momento.
- Medicación: Se deja constancia de los medicamentos que toma el paciente, incluyendo el nombre del medicamento, la dosis y la frecuencia.
- Procedimientos médicos: Se detallan los procedimientos médicos que ha tenido el paciente, incluyendo la fecha del procedimiento.
- Resultados de pruebas: Aquí se reflejan los resultados de las diferentes técnicas llevadas a cabo para conocer en qué estado de la enfermedad se encuentra el paciente. En estudios oncológicos con tumores sólidos las pruebas radiológicas (TACs y/o resonancias magnéticas) son fundamentales.
Registro de tumores: Uno de los usos de los eCRF en oncología
Un primer ejemplo del uso de los eCRF en estudios oncológicos son los registros de tumores.
Los registros de tumores son una herramienta importante para evaluar la eficacia de los tratamientos contra el cáncer. Estos registros recopilan información sobre los pacientes diagnosticados con cáncer, incluyendo datos demográficos, tipo y etapa del cáncer, el tratamiento recibido y los resultados a nivel de seguridad y eficacia de los fármacos.
Una de las formas en que se utilizan los registros de tumores es a través de estudios de supervivencia. Estos estudios evalúan la duración de la supervivencia de los pacientes después del diagnóstico y tratamiento del cáncer. La información de los registros de tumores se utiliza para determinar el número de pacientes que han sobrevivido durante un período concreto después del tratamiento, lo que ayuda a evaluar la eficacia del tratamiento.
Además de la supervivencia, los registros de tumores también se utilizan para evaluar la tasa de recurrencia del cáncer que hace referencia a la reaparición del cáncer después del tratamiento inicial. En estos registros se recopilan datos para identificar los factores de riesgo asociados con la recurrencia del cáncer, lo que ayuda a los médicos a desarrollar planes de tratamiento con mejores resultados.
Asimismo, estos registros permiten establecer las tendencias en el diagnóstico y tratamiento del cáncer. A través de esta herramienta se pueden detectar para identificar los tipos de cáncer más comunes y las poblaciones más afectadas por esta enfermedad. Esto ayuda a los médicos y a los responsables de la política de salud a desarrollar estrategias para prevenir y tratar el cáncer.
Los registros de tumores requieren del uso de una base de datos potente y segura, accesible mediante internet, y los eCRF son las herramientas perfectas para este tipo de proyectos en los que se recoge un gran volumen de datos clínicos.
¿Qué criterios se siguen para evaluar la eficacia de los tratamientos contra el cáncer?
Otro ejemplo para ilustrar la utilidad de los eCRF en los estudios de investigación clínica oncológica es la medición de la eficacia de los tratamientos antineoplásicos mediante evaluación radiológica.
Una de las mediciones de eficacia más comunes en oncología es el uso de los criterios RECIST para la evaluación de la respuesta radiológica de los tumores sólidos (por ejemplo, sarcomas, cáncer de ovario, etc.).
El criterio RECIST aplicado a la evaluación tumoral es un sistema de medición estandarizado utilizado para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento en ensayos clínicos y en la práctica clínica.
El acrónimo RECIST significa «Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos» (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) y es un conjunto de reglas para medir los cambios en el tamaño del tumor.
El criterio RECIST se basa en la medición del diámetro máximo del tumor en las imágenes de resonancia magnética. Se mide el diámetro en el plano axial del tumor y se realiza una evaluación de la respuesta en función de la disminución del tamaño del tumor.
La respuesta del tumor se clasifica en cuatro categorías principales: respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE) y progresión de la enfermedad (PE). La RC se define como la desaparición completa del tumor; la RP se define como una disminución del tamaño del tumor en al menos un 30%; la EE se define como una disminución del tamaño del tumor menor al 30%, pero sin aumento del tamaño; y la PE se define como un aumento del tamaño del tumor o la aparición de nuevas lesiones.
El criterio RECIST se utiliza ampliamente en los ensayos clínicos para evaluar la eficacia de los posibles tratamientos nuevos que se podrían incorporar a la práctica clínica habitual al igual que los ya existentes. En el caso de la evaluación de los tratamientos con largo recorrido, el objetivo es evaluar la respuesta del tumor para determinar la necesidad de cambios en función de cada paciente.
¿De qué manera un eCRF ayuda a la valoración de los tumores mediante RECIST? Un eCRF de un estudio oncológico contendrá un formulario específico para registrar las medidas de los tumores y sus posteriores respuestas al tratamiento.
En dicho formulario se recogen las medidas de las lesiones diana en tiempo basal (antes del tratamiento en estudio), y después las reevaluaciones radiológicas realizadas habitualmente cada 6 u 8 semanas, para lograr observar en los TACs/resonancias magnéticas si ha habido disminuciones en las lesiones.
Adicionalmente, un eCRF permite la subida de imágenes radiológicas DICOM a la nube, para una revisión rápida y segura por parte de un radiólogo experto. Esta revisión central aporta un gran valor a la investigación ya que confirma los resultados obtenidos en cada hospital a nivel local.
Conclusión
Los eCRF (Electronic Case Report Forms) son una herramienta fundamental en la gestión de datos clínicos en la investigación del cáncer.
Dado que los estudios de oncología tienen necesidades muy específicas, es necesario que los eCRF sean capaces de manejar y registrar grandes cantidades de información de manera precisa y eficiente.
En este sentido, Klindat ofrece una herramienta de gestión de datos clínicos e imágenes médicas altamente especializada y personalizable, diseñada específicamente para la investigación en oncología (ideal para registros de tumores, cualquier tipo de estudio observacional, y ensayos clínicos).
Con su plataforma avanzada y flexible, Klindat permite a los investigadores y promotores personalizar y adaptar sus eCRF para satisfacer las necesidades específicas de sus estudios, lo que les permite recopilar, gestionar y analizar datos e imágenes de manera más eficaz y rigurosa.
Por todo lo anterior, se puede afirmar que Klindat es un eCRF muy recomendable para estudios oncológicos, que ayuda a cumplir con los más altos estándares de calidad y precisión en la recopilación de datos clínicos.
Si necesitas un sistema de eCRF, puedes contactarnos en info@klindat.com
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