Si necesitas un CRF electrónico para tu estudio clínico, puedes contactarnos en info@klindat.com
Vivimos en la época de la transformación digital, la cual está teniendo un impacto profundo en todos los sectores de la industria a nivel global.
Las herramientas de trabajo utilizadas en la investigación clínica no son una excepción en esta nueva era tecnológica, y en los últimos años han aparecido múltiples aplicaciones de software basadas en web que están mejorando la eficiencia de los procesos en los ensayos clínicos y estudios observacionales.
Aunque han surgido diversos productos de software en el ámbito de los estudios clínicos, uno particularmente importante es el cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF electrónico o eCRF), que se puede definir como una aplicación usada para gestionar los datos de los pacientes que participan en un ensayo clínico o estudio observacional.
No obstante, como sabemos, los proyectos de investigación clínica no siempre se han gestionado con herramientas digitales, ya que se realizaron durante muchos años usando papel físico.
De hecho, hoy en día todavía muchos promotores de estudios clínicos siguen utilizando el papel y medios manuales para implementar los formularios de recogida de datos en sus investigaciones.
La verdad es que pasar del papel a las nuevas plataformas electrónicas de recogida de datos puede suponer un reto al principio, y los promotores de estudios clínicos pueden tener dudas sobre cómo hacer esta transición.
¿Vale la pena dar el salto del CRF en papel al CRF electrónico? ¿Son los CRF electrónicos realmente más baratos? ¿No es muy complicado poner en marcha, mantener y usar un eCRF?
En este artículo analizaremos estas y otras preguntas, y daremos algunos consejos útiles para aquellos promotores de estudios clínicos que estén pensando dejar el papel y empezar a usar un software de CRF.
¿Qué es un CRF electrónico?
Un CRF (siglas inglesas de “Case Report Form”) electrónico es una aplicación de software basada en web usada para recopilar, depurar y exportar datos en un estudio clínico.
Los CRF electrónicos son ampliamente usados tanto en ensayos clínicos —estudios intervencionales— como en estudios observacionales, y también son útiles para crear registros o bases de datos de pacientes.
En la última década, los eCRF han ido reemplazando con rapidez a los CRF en formato papel, que eran creados habitualmente imprimiendo papel autocopiativo (un papel con hoja doble, que se escribe con bolígrafo en la primera capa, quedando marcado en la segunda).
Desafortunadamente, los CRF en papel tienen bastantes desventajas prácticas y de eficiencia, las cuales han sido resueltas de forma definitiva por los nuevos CRF basados en web.
¿Qué inconvenientes tienen los CRF en papel y cómo se resuelven con un eCRF?
En las próximas líneas resumiremos los inconvenientes de los CRF en papel y explicaremos de qué manera los CRF electrónicos han mejorado la eficiencia de la gestión de datos en los ensayos clínicos.
- Los envíos físicos de los formularios en papel. Los CRF en papel obligan a los promotores de ensayos clínicos a realizar múltiples envíos físicos de formularios impresos a los hospitales (y desde ellos a sus oficinas). Esto supone un esfuerzo manual considerable y reduce drásticamente la eficiencia de los procesos de gestión de datos.
- Retrasos en el acceso a los datos. Los CRF impresos retrasan el acceso a los datos por parte del promotor. Cuando los equipos investigadores de los hospitales rellenan los formularios en papel, esta información no es accesible de forma inmediata para revisión. El promotor tendrá que esperar a que los formularios sean enviados mediante un servicio de mensajería, y no podrá revisarlos hasta que lleguen a su oficina.
- Escritura manual de los datos. El uso de un CRF en papel conlleva la incomodidad de tener que escribir todos los datos a mano con un bolígrafo. Este método manual se considera rudimentario y afecta la calidad y la trazabilidad de los datos porque, por ejemplo, las rectificaciones deben hacerse mediante tachaduras.
- Control general de los formularios. Los envíos físicos de formularios suponen una gran dificultad cuando un ensayo clínico implica la participación de muchos hospitales y pacientes (la complejidad se multiplica si hablamos de un estudio internacional con varios países). El esfuerzo requerido solamente para controlar los paquetes y mantener la documentación en orden puede ser mayúsculo en estudios de grandes dimensiones.
- Riesgos de seguridad. El envío físico de formularios que contienen datos de salud de los pacientes implica riesgos importantes de seguridad. Los envíos físicos de documentos se pueden extraviar o ser interceptados, y llegar a manos no autorizadas.
Los eCRF resuelven los inconvenientes mencionados arriba de una forma contundente:
- Eliminan por completo la necesidad de envíos físicos de formularios.
- Permiten un acceso instantáneo a los datos mediante un navegador de Internet.
- Hacen posible una rectificación clara y trazable de la información.
- Simplifican el control de los datos incluso en estudios multinacionales con muchos hospitales y pacientes.
- Reducen los riesgos de seguridad ya que las aplicaciones web de CRF contienen mecanismos avanzados de protección de los datos.
¿Son los CRF electrónicos realmente más baratos?
Tras haber expuesto los beneficios prácticos de los CRF electrónicos quizá algunas personas se pregunten si estos sistemas digitales realmente reducen los costes en los ensayos clínicos. ¿Es un eCRF verdaderamente más barato que un CRF en papel?
Es necesario decir que los CRF electrónicos también tienen un coste. Más específicamente, los sistemas de CRF basados en web tienen un precio inicial de puesta en marcha y después normalmente una cuota mensual de alojamiento y licencia de uso.
Además, el coste de un eCRF no solo está relacionado con el software como tal, ya que también existe el coste de los servicios de gestión de datos asociados (para lo que se necesitan profesionales cualificados).
Por ejemplo, es necesario contar un gestor de datos que construya el eCRF y que después se encargue de revisar y depurar la información (aunque esto último también hace falta en el caso de un CRF en papel).
En cualquier caso, algunos estudios indican que los CRF electrónicos sí son más baratos que sus homólogos en papel.
Esto se puede ver en los siguientes artículos:
- Electronic versus paper-based data collection for conducting health-care research: a cost-comparison analysis
- Comparison of paper-based and electronic data collection process in clinical trials: costs simulation study
En el segundo artículo mostrado arriba, Ivan Pavlovic et al. concluyen que los eCRF pueden aportar un ahorro de coste de entre 49 y 62% en comparación con los métodos tradicionales basados en papel.
¿No es muy complicado poner en marcha y gestionar un CRF electrónico?
Es probable que algunos promotores de ensayos clínicos —que todavía no han dado el paso a los CRF electrónicos— vean esta transición como un desafío demasiado complicado.
Es normal que lo desconocido cause incertidumbre por lo que puede resultar útil mencionar algunas recomendaciones para adoptar un eCRF con confianza y certeza.
A continuación, damos algunos consejos para empezar a usar un CRF electrónico con las mayores garantías:
- Obtén asesoría experta. Los promotores de ensayos clínicos no familiarizados con los eCRF pueden obtener asesoría especializada de empresas expertas en soluciones de CRF electrónico. Una buena opción es hablar con una —o mejor más de una— Clinical Research Organization (CRO), ya que estas compañías tienen mucha experiencia en el área de los eCRF en diferentes tipos de ensayos clínicos.
- Conoce tus necesidades técnicas. Es muy importante comprender que existen diferentes gamas de CRF electrónico en el mercado —con distintos precios— así que cada promotor debería saber bien qué clase de eCRF se adapta mejor a sus necesidades concretas. ¿Por qué pagar más por un sistema si otro más sencillo y barato es suficiente para un estudio clínico específico?
- Especifica bien los datos que necesitas en tu estudio. El éxito de un ensayo clínico —y el éxito en la adopción de un CRF electrónico— comienza teniendo claro qué datos necesitas en tu investigación. Es sumamente importante que un promotor sepa qué datos son críticos para cumplir los objetivos de su estudio, para que así el eCRF pueda ser diseñado y utilizado con la máxima precisión y eficiencia.
Conclusión
¿Vale la pena pasar de un CRF en papel a un CRF electrónico? La respuesta corta es que sí. La verdad es que existen muy buenas razones técnicas y económicas para usar un eCRF y dejar atrás el papel. Los beneficios evidentes de las nuevas tecnologías basadas en Internet también son obvios en la gestión de datos de ensayos clínicos. Sin duda, los CRF basados en web son la senda a seguir ya que las ventajas son muchas y se hacen evidentes enseguida.
Si necesitas un CRF electrónico para tu estudio clínico, puedes contactarnos en info@klindat.com